Już 1 stycznia 2023 r. weszła w życie ustawa o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r.

Co się zmieniło?

Po pierwsze, reklamy wyrobów medycznych, systemów lub zestawów zabiegowych kierowane do publicznej wiadomości, muszą być sformułowane w taki sposób, aby osoba bez fachowej wiedzy w danej dziedzinie nie miała problemu ze zrozumieniem danego przekazu. Wymóg ten dotyczy również sformułowań medycznych i naukowych oraz przywoływania w reklamie badań naukowych, opinii, literatury lub opracowań naukowych i innych materiałów skierowanych do użytkowników innych niż laicy. Położono, więc nacisk na to, by każda osoba bez wiedzy fachowej mogła bez problemu zorientować się czy dany wyrób czy zabieg jest dla niej odpowiedni. Dzięki temu wymogowi, konsumenci nie będą wprowadzani w błąd.

Po drugie, w reklamach wyrobów medycznych, systemów lub zestawów zabiegowych kierowanych do publicznej wiadomości, nie mogą występować:

  • osoby wykonujące zawody medyczne lub podające się za takie osoby,
  • osoby przebrane i/lub posiadające przedmioty wskazujące na wykonywanie zawodu medycznego,
  • dzieci namawiające rodziców do kupna reklamowanych wyrobów lub nakłanianie, aby rodzice kupowali reklamowane wyroby dzieciom,
  • wyroby przeznaczone do używania przez użytkowników innych niż laicy.

Więc reklamy nie mogą wprowadzać konsumenta w błąd, co do zasad i warunków konserwacji, okresowej lub doraźnej obsługi serwisowej, aktualizacji oprogramowania, okresowych lub doraźnych przeglądów, regulacji, kalibracji, wzorcowań, sprawdzeń lub kontroli bezpieczeństwa danego rodzaju wyrobów, w tym, co do wymagań dotyczących wyposażenia technicznego podmiotów wykonujących te czynności i kwalifikacji zatrudnionych w nich osób.

Po trzecie, reklama wyrobu może być prowadzona wyłącznie przez podmiot gospodarczy. Możliwe jest jednak reklamowanie wyrobów medycznych przez inne podmioty, pod warunkiem pisemnego zatwierdzenia tego działania przez dany podmiot gospodarczy. Przy czym odpowiedzialność za zgodność reklamy z przepisami prawa ponosi ten podmiot gospodarczy.

Po czwarte, obowiązkiem podmiotu gospodarczego, który reklamuje wyroby medyczne jest przechowywanie wzorów reklam oraz informacji o sposobie, okresie jej rozpowszechniania oraz o miejscach jej rozpowszechniania przez okres 2 lat od zakończenia roku kalendarzowego, w którym ta reklama była rozpowszechniana.

Zakaz reklamowania wyrobów medycznych obejmuje m.in.:

  • prezentowanie wyrobów w czasie wydarzeń takich jak targów, wystaw, pokazów, prezentacji, konferencji, zjazdów i kongresów naukowych oraz ich sponsorowanie; w tym dla osób wykonujących zawód medyczny lub prowadzących obrót wyrobami
  • odwiedzanie osób wykonujących zawód medyczny w celu promocji wyrobów
  • przekazywanie próbek w celu promocji wyrobów
  • reklamowanie działalności gospodarczej lub zawodowej, w której wykorzystuje się wyrób do świadczenia usług – w zakresie, w jakim dotyczy ona usług świadczonych przy użyciu danego wyrobu, w tym usług wypożyczania, najmu lub użyczania wyrobów

Ponad to, reklamą NIE jest katalog handlowy czy listy cenowe, zawierające wyłącznie nazwę handlową, cenę wyrobu lub specyfikację techniczną