NITHYA - Collagen Type I - Face 3x5ml

Официальная и эксклюзивная дистрибуция в Польше

PureMED является единственным авторизованным дистрибьютором марки Nithya (Euroresearch Srl) в Польше.

Ни один другой магазин или оптовик в Польше не имеет авторизации на продажу препаратов Nithya. Покупая в PureMED, вы гарантированно получаете оригинальный продукт через официальный канал дистрибуции с полной прослеживаемостью серии и срока годности.

• Что такое NITHYA Коллаген Типа I?
• Механизм действия – механотрансдукция
• Биологический каскад конского коллагена
• Подтверждено клиническим исследованием – результаты
• Оценка пациенток через 6 месяцев
• Показания и зоны обработки
• Подготовка и техника введения
• Состав, стерилизация и содержимое упаковки
• Противопоказания
• Регуляторный статус – медицинское изделие ЕС
• Индивидуальное предложение для клиник и кабинетов
• FAQ – вопросы и ответы

Что такое NITHYA Коллаген Типа I?

NITHYA Коллаген Типа I — это стерильный порошок конского (equine) коллагена типа I, произведённый итальянской лабораторией Euroresearch Srl (Милан), предназначенный для внутрикожных инъекций с целью биодерморегенерации и биоревитализации кожи. Препарат содержит 100% чистый коллаген типа I, извлечённый из сухожилий лошадей — вещества, составляющего около 80–90% сухой массы дермы и являющегося фундаментальным компонентом внеклеточного матрикса (ECM).

Продукт классифицируется как медицинское изделие класса I согласно Регламенту (ЕС) 2017/745, что подтверждено аналитическим отчётом Eurofins Regulatory & Consultancy Services Italy Srl (ABO55120, декабрь 2024). Данная классификация однозначно подтверждает, что NITHYA действует посредством механического механизма — не фармакологического, иммунологического или метаболического.

Механизм действия – механотрансдукция

Введённый конский коллаген типа I действует через механизм механотрансдукции — процесса, при котором клетки преобразуют механические стимулы из окружающей среды в биохимические сигналы. После внутрикожного введения коллаген:

• оказывает тракцию на фибриллы коллагена типа VI, образующие сеть фибрилл в непосредственной близости от клеточных мембран,
• возникающее механическое напряжение стимулирует фибробласты к выработке нового внеклеточного матрикса,
• изменяет физическую и механическую среду окружающих клеток, активируя механорецепторы (интегрины, фокальные адгезии),
• запускает сигнальные пути, влияющие на поведение клеток — миграцию, пролиферацию и дифференцировку, необходимые для восстановления ткани,
• формирует биологический каркас, восстанавливающий правильную дермальную микросреду и способствующий пролиферации фибробластов.

Важно отметить, что эффективность препарата не опосредована химическим взаимодействием с клеточными рецепторами или метаболическими путями, а определяется механическими силами и структурными свойствами, воздействующими на окружающую ткань: давление, жёсткость и сопротивление растяжению.

Биологический каскад конского коллагена – что происходит в ткани

Введённый конский коллаген типа I постепенно замещается новым собственным коллагеном пациента — шаг за шагом. Исследования in vivo показали, что фибробласты, подвергшиеся воздействию конского коллагена, реагируют повышающей регуляцией генов с положительным эффектом на регенерацию ткани:

• Фибриллин 1 — участвует в структурной целостности тканей, связывании тропоэластина при формировании эластических волокон и направлении факторов роста (TGF-β, BMP) к ECM,
• Фибронектин 1 — участвует в клеточной адгезии и миграционном поведении клеток,
• Субъединица альфа 5 интегрина — участвует в клеточной адгезии, иммунном ответе, гемостазе и восстановлении тканей.

Матрикс конского коллагена также оказывает гемостатическое действие, способствуя активации тромбоцитов и факторов роста, поддерживает пролиферацию фибробластов и формирование грануляционной ткани, активирует фибронектин, фибробласты и моноциты, а также стимулирует ангиогенез — образование новых капилляров. После завершения процесса регенерации препарат медленно биодеградирует.

Подтверждено клиническим исследованием – результаты (Sparavigna et al., 2017)

Эффективность NITHYA Коллаген Типа I подтверждена многоцентровым открытым клиническим исследованием, инициированным исследователями, проведённым в 6 итальянских центрах на 72 здоровых пациентках в возрасте 40–65 лет, опубликованным в Journal of Clinical & Experimental Dermatology Research (Sparavigna A. et al., 2017, DOI: 10.4172/2155-9554.1000391).

Протокол исследования: 3 инъекции (T0, T1 через 2 недели, T2 через 4 недели) + наблюдение до 6 месяцев (T5). Оценка по шкалам WSRS, FVLS и Glogau, профилометрии реплик кожи и трёхмерному анализу объёма лица (VECTRA H1).

Клинические результаты через 2 месяца после первой инъекции (T3):

• Потеря объёма щёк (FVLS): улучшение на 32,4% — у 88% пациенток снижение минимум на 1 балл по клинической шкале,
• Глубина морщин (WSRS): снижение на 33,3% — у 90% пациенток улучшение минимум на 1 балл,
• «Гусиные лапки» (шкала Glogau): снижение на 32,3% — у 94% пациенток улучшение минимум на 1 балл,
• Профилометрия «гусиных лапок» (реплики кожи): снижение шероховатости Ra на 21,7% (p<0,01), снижение высоты морщин Rt на 22,9% (p<0,05), снижение глубины морщин Rv на 17,5%,
• 3D-анализ объёма лица: среднее увеличение объёма щеки на +0,812 мл относительно исходного уровня через 2 месяца, возросшее до +0,939 мл через 6 месяцев (+15,6% больше, чем через 2 месяца) — подтверждение длительного биовольюметрического эффекта.

Переносимость лечения оценена исследователями как в целом хорошая/отличная. Ни одной неожиданной нежелательной реакции, связанной с исследуемым препаратом, в ходе исследования не возникло. Лёгкие или умеренные гематомы в местах инъекций полностью исчезали в течение 5–10 дней.

Оценка пациенток через 6 месяцев – удовлетворённость

По завершении исследования (через 6 месяцев после первой инъекции) пациентки заполнили анкету об эффективности лечения. Совокупный процент оценок «среднее, выраженное и очень выраженное улучшение»:

• Улучшение объёма щёк: 95% пациенток
• Улучшение гладкости кожи: 95% пациенток
• Улучшение поверхностных морщин: 95% пациенток
• Улучшение упругости кожи: 94% пациенток
• Улучшение сияния кожи: 93% пациенток
• Лифтинг-эффект: 89% пациенток
• Улучшение увлажнённости кожи: 89% пациенток
• Коррекция овала лица: 88% пациенток
• Улучшение глубоких морщин: 87% пациенток

Показания и зоны обработки

Согласно официальной документации производителя (Euroresearch Srl), NITHYA Коллаген Типа I показан для:

• биоревитализации дермы и кожи,
• регенерации дермы после травм и посттравматических повреждений,
• лечения несовершенств и дефектов кожи лица, шеи, декольте и тела, связанных со старением,
• лечения дряблости ткани, коррекции гипотрофии и гипотонии кожи, сниженной эластичности,
• коррекции генетических дефектов лица и тела (гипотрофия, гипотония кожи, сниженная эластичность),
• восстановления и/или коррекции признаков потери жира на лице (липоатрофия),
• восстановления и/или коррекции рубцов постакне.

Зоны обработки: лицо, шея, декольте, руки. Рекомендуемый объём за процедуру: лицо 2–3 мл, шея 0,5–1 мл, декольте 0,5–1 мл, руки 0,5 мл.

Подготовка препарата и техника введения

Приготовление суспензии:

• Растворить 70 мг коллагенового порошка из одного флакона в 5 мл стерильного физиологического раствора (или дважды дистиллированной воды).
• Готовить суспензию непосредственно перед процедурой — каждый флакон предназначен для однократного использования.
• После вскрытия хранить в холодильнике; использовать в течение 2 недель.

Техника введения:

• Слой введения: глубоко в дерму или на границе дермы и подкожной клетчатки.
• Рекомендуемые техники: серийная пункция (пикотаж) иглой 30G под углом 45°, или линейная техника.
• Объём на точку: 0,1–0,2 мл с интервалом 1,5–2 см или 0,05 мл с интервалом 0,5 см.

Протокол процедур: стандартный курс — 3 сеанса с интервалом 2 недели. Повторение курса через 3 месяца после завершения предыдущей серии. Профилактическое применение с примерно 25 лет; лечение видимых признаков старения от 30 лет и старше.

Состав, стерилизация и содержимое упаковки

• Действующее вещество: конский (equine) коллаген типа I, 100% чистоты — извлечён из сухожилий лошадей
• Форма: однородный, мелкий порошок цвета слоновой кости с характерным запахом уксусной кислоты
• Стерилизация: конечная стерилизация гамма-излучением (доза 25 кГр)
• Не содержит: продуктов человеческого происхождения (тканей и крови), лекарственных препаратов
• Первичная упаковка: стеклянный флакон с алюминиевым колпачком
• В упаковке: 3 × флакон с 70 мг коллагенового порошка; из каждого флакона получается 5–6 мл готовой суспензии для инъекций
• EAN: 8054953400198
• Производитель: Euroresearch Srl, Corso Venezia 5, 20121 Милан, Италия

Противопоказания

• беременность и период грудного вскармливания,
• активные воспалительные процессы или инфекции в месте инъекции,
• аутоиммунные заболевания,
• повышенная чувствительность или аллергия к коллагену или компонентам препарата (необходим аллергический тест за 2 недели до первой инъекции),
• склонность к келоидным рубцам,
• значимые системные заболевания (диабет, эндокринные, печёночные, почечные, сердечные, онкологические расстройства),
• нарушения свёртываемости крови или приём антикоагулянтов (требуется консультация врача),
• фармакологическое лечение, способное влиять на результаты процедуры (НПВП, антигистаминные, кортикостероиды, иммунодепрессанты).

Важно: Перед первой инъекцией обязательно проводится предиктивный аллергический тест за 2 недели до процедуры.

Регуляторный статус – медицинское изделие согласно Регламенту ЕС 2017/745

На основании анализа, проведённого Eurofins Regulatory & Consultancy Services Italy Srl (Отчёт ABO55120, декабрь 2024), установлено, что механизм действия NITHYA Коллаген Типа I является исключительно механическим — через структурные и биомеханические свойства коллагена — а не фармакологическим, иммунологическим или метаболическим. На этом основании продукт квалифицируется как медицинское изделие согласно Регламенту (ЕС) 2017/745, Ст. 2, и руководству MDCG 2022-5. Продукт стерилен, одноразового применения, неактивный.

Индивидуальное предложение для клиник и кабинетов – эксклюзивный дистрибьютор Nithya в Польше

Как единственный авторизованный дистрибьютор Nithya в Польше, мы предлагаем кабинетам и клиникам эстетической медицины индивидуальные условия сотрудничества:

• Индивидуальные оптовые цены — скидки в зависимости от объёма заказов, согласовываемые индивидуально.
• Программа партнёрских кабинетов Nithya — доступ к маркетинговым материалам, образовательной поддержке и протоколам процедур производителя.
• Полная клиническая документация — предоставляем кабинетам оригинальные клинические исследования и регуляторные отчёты (Eurofins PMI Screening) для ознакомления пациентов и контролирующих органов.
• Профессиональная поддержка — консультации по подбору протокола и сопутствующих продуктов линейки Nithya.
• Приоритетная доставка в течение 24 часов — заказы партнёрских кабинетов выполняются в первую очередь.
• Fast Order — быстрые заказы через WhatsApp без авторизации: +48 697 197 052.

Для получения индивидуального предложения или дополнительной информации о партнёрской программе: sklep@puremed.com.pl или +48 697 197 052 (WhatsApp).

FAQ – вопросы и ответы

Чем конский коллаген типа I отличается от бычьего или овечьего?
Бычий и овечий коллаген исключён из инъекционного применения из-за риска передачи прионов (губчатая энцефалопатия, болезнь Крейтцфельдта-Якоба). Конский коллаген NITHYA извлекается из сухожилий лошадей и свободен от этого риска. Он стерилизуется гамма-лучами (25 кГр), что гарантирует полную микробиологическую безопасность.

Что такое механотрансдукция в контексте NITHYA?
Введённый коллаген действует как биологический каркас в дерме. Клетки (главным образом фибробласты) ощущают механические изменения в своём окружении через рецепторы (интегрины) и преобразуют эти стимулы в биохимические сигналы, запуская процессы восстановления и производства нового внеклеточного матрикса. Именно поэтому NITHYA классифицируется как медицинское изделие, а не лекарство — он действует через физические свойства, а не химические.

Когда становятся видны результаты процедуры NITHYA?
Клиническое исследование показало статистически значимое улучшение уже через 2 недели после первой инъекции, с выраженными результатами (снижение морщин на 33%, улучшение объёма щёк на 32%) через 2 месяца от начала лечения. Биовольюметрический эффект продолжал нарастать через 6 месяцев, достигая прироста объёма щеки +0,939 мл.

Обязателен ли аллергический тест?
Да — клинический протокол NITHYA требует проведения предиктивного аллергического теста за 2 недели до первой инъекции коллагена. Это стандартная процедура безопасности для препаратов на основе коллагена.

Сколько флаконов нужно на полный курс процедур?
Стандартный курс состоит из 3 сеансов с интервалом 2 недели. В упаковке 3×70 мг содержатся флаконы на 3 сеанса для одной пациентки (лицо: 2–3 мл из одного флакона, разведённого в 5 мл физраствора).

Можно ли сочетать NITHYA с другими процедурами?
Да — препарат хорошо сочетается со скинбустерами на основе ГК, стимуляторами PLLA и PCL, а также очищающими процедурами (химические пилинги). Необходимо соблюдать соответствующие временные интервалы. Клиническое исследование исключало пациенток, которым проводились инъекции ГК, радиочастотная терапия или ботулотоксин в течение 6 месяцев до включения в исследование — поэтому при планировании комбинированной терапии рекомендуется консультация специалиста.

Данный продукт предназначен исключительно для врачей и косметологов, прошедших обучение в области эстетической медицины. Приобретая продукт, вы подтверждаете, что обладаете необходимой профессиональной квалификацией в соответствии с действующим законодательством.